פיתוח ועיצוב מוצרים רפואיים

כמו בכל תחומי החיים גם המכשור הרפואי משתפר ומתקדם יחד עם זמינות ואיכות הטכנולוגיה. פעולות שדרשו מיומנות גבוהה בעבר נעשות היום על ידי מכשירים ופרוצדורות מורכבות מתבססות על מידע מקדים, סימולציות ומידע חזותי בזמן אמת. חוד החנית של המכשור הרפואי לוקח את הטכנולוגיה צעד נוסף קדימה ומפתח רובוטים שמבצעים ניתוחים מורכבים מלאים ללא מגע אדם, חברה מובילה לדוגמה היא http://www.intuitivesurgical.com/ .

במה שונה פיתוח של מוצר רפואי ממוצר אחר?

פיתוח של מוצר רפואי מורכב ודורש מיומנות וניסיון רב, לתהליך הפיתוח נוספות דרישות ומגבלות שאינן קיימות בתחומים אחרים. העובדה שמדובר בחיי אדם לא משאירה מקום לטעויות בתכנון, המוצר צריך לעמוד בתקנים מחמירים שמציבות הרשויות (FDA), לדוגמה חומריות תיקנית, סטריליזצייה, אישורים וניסויים. תהליכי הפיתוח אורכים זמן רב ודורשים בדרך כלל סדרה של ניסויים שונים המוכיחים שהמוצר מוכן ובטוח לשימוש בניסוי הראשון בבן אדם “First in man”  , ובבני אדם נוספים לאחר מכן. כל אלה כמובן מאוד מנפחים את עלויות הפיתוח, מה שאינו מאפשר לחברות קטנות ובינוניות להשלים פיתוח כזה עד לסיומו מבלי להירכש על ידי חברה גדולה או לגייס גיוס מאסיבי של הון.

חדר הניתוח הוא סביבה מורכבת שדורשת הבנה וניסיון של מתכנן מוצרים רפואיים. לדוגמה אופן התנהלות של ניתוח: סידור המכשירים וסדר הפעולות, הצוות הנוכח בחדר וההיררכיה, האם יש אחות בחדר וכו. כל פרט ופעולה דורשים שימת לב מירבית, לדוגמה מכשיר שחייב להישאר סטרילי- מה סדר הפעולות מהמצב שהוא שוכב על עגלת בית החולים ארוז וסטרילי ועד שהוא מגיע לידיו של המנתח ולגוף המנותח. באיזה צד של המיטה נמצא המכשיר? מי פותח את האריזה? איך הוא מגיש את המכשיר למנתח?

כסטודיו המתמחה בפיתוח ועיצוב של מכשור רפואי אנחנו מתמודדים עם הדרישות האלה יומיום. בכל פעם שאנחנו מתחילים פרויקט חדש אנחנו מתחילים את התהליך מחדש ופוגשים אתגרים חדשים שדורשים לימוד, ניסיונות, התייעצויות וישיבות עם רופאים מומחים.